메디칼타임즈=허성규 기자희귀필수의약품센터가 공급 중단 필수의약품의 공급 시기를 단축 시키는 등 수급 불안정 상황에 신속 대응하고 수입·공급체계 선진화에 나선다.한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 17번째 '세계 희귀질환의 날'을 맞이하여 '2024년 업무추진계획'을 발표했다.이에 2024년 센터는 희귀·난치성 환자의 치료기회 보장을 위해 희귀·필수의약품 안정공급 대응기반을 강화하고, 안전사용 및 접근성 강화의 업무를 집중적으로 추진한다는 방침이다.특히 희귀·필수의약품 안정공급 대응기반을 강화하기 위해 희귀·필수의약품 국내외 수급모니터링을 강화해 수급불안정 상황에 신속대응하고, 국가필수의약품의 국내 자급화 기반을 강화하며, 국내 미유통 희귀·필수의약품 수입·공급체계를 선진화할 계획이다.우선 수급 모니터링 결과로 의료상 필요성, 시급성 등이 있는 경우, 센터가 긴급도입을 위한 해외 약품사전조사 실시 등을 선조치하여 공급중단 필수의약품의 국내 공급시기를 4개월에서 2개월로 단축시킬 예정이다.또한 공급중단 필수의약품의 국내 자급화 기반을 강화하기 위해 주문생산을 확대(매년 신규 1품목)하고, 기존 주문생산 품목은 보험약가 개선 등 공급환경이 안정화되는 경우 민간으로 제품생산 이전을 추진한다.아울러 희귀의약품 등의 구매처를 다변화(제조사, 해외도매업소)하고, 예상수요를 사전에 공급사와 협의하여 3개월분의 재고확보를 통한 수입기간 단축 및 단가인하를 추진하겠다는 복안이다.특히 센터에서는 의약품의 안전사용 환경을 강화하고, 약가 개선을 통한 환자의 경제적 부담 완화 등 지원방안을 보다 적극적으로 추진한다는 계획이다.즉 정기적인 해외약가 조사 및 수입원가 절감을 통한 약가 개선, 관·부과세 면세 추진을 통한 관세 환급, 저소득계층 의약품구입비 지원사업('24. 90,000천원) 및 환자지원(무상공급)프로그램을 실시하여 희귀난치질환자분들에게 실질적인 부담을 경감할 수 있도록 한다는 것.김진석 원장은 "지속적으로 희귀난치의약품 개발 정보를 수집·제공하고, 치료에 필요하지만 국내에 없는 의약품이 환자에게 전달될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의료 분야에 적정한 수준의 보상이 돌아갈 수 있도록 건강보험의 수가 결정 구조에 대대적 개편을 예고했다.이중규 보건복지부 건강보험정책국장은 5일 복지부 전문기자협의회와 간담회를 통해 보건복지부가 지난 4일 발표한 '제2차 국민건강보험 종합계획'에 대해 설명하며 " 행위별 수가제를 보완해 필수의료에 대한 보상을 강화하겠다"고 밝혔다.이중규 국장은 "지난 2019년 건강보험 1차 종합계획을 발표할 때도 계속 지연돼 결국 해를 넘겼는 이번에도 합의가 쉽지 않았다"며 "1차 계획은 비급여의 급여화가 메인이었다면 이번 계획은 필수의료 개혁 뒷받침과 이를 위한 재원을 안정적으로 관리하겠다는 내용이 주요 목표"라고 설명했다.이를 위해 정부는 의료서비스 적정 공급과 건강보험 지불제도 개혁을 추진한다.우선, 행위별 수가의 일괄 인상 구조를 탈피하고 필수의료 등 저평가 항목을 집중 인상할 수 있도록 수가 체계를 개편한다.현재의 행위별 수가제를 이어가면서 필수의료는 의료행위 난이도, 위험도, 시급성, 의료진 숙련도 등을 반영할 수 있도록 공공정책수가를 도입한다는 계획이다.또한 행위별 수가의 틀을 넘어, 진료량(量)보다는 의료의 질(質), 성과 달성에 따라 차등 보상을 제공하는 대안적 지불제도 도입을 추진한다.어린이 공공전문진료센터 사후보상 시범사업 및 중증진료체계 강화 시범사업, 지역의료 혁신 시범사업 등이 대상이다.행위별 수가제를 이어가면서 필수의료는 의료행위 난이도, 위험도, 시급성, 의료진 숙련도 등을 반영할 수 있도록 공공정책수가를 도입한다는 계획이다.이중규 국장은 "과거처럼 모든 것을 하나로 묶어 포괄로 가겠다는 것이 아니라, 지불 정확성과 효율성을 높이기 위해서 여러 제도를 묶어서 진행하겠다는 것이 이번 지불제도 핵심"이라고 설명했다.이어 그는 "일부에서 총액계약제를 시행하는 것이 아니냐는 시선이 있는데 완전히 다른 개념"이라며 "묶음지불제도는 정확성과 효율성을 높이기 위한 번들 시스템으로 보면 된다"고 덧붙였다.복지부는 전반적인 건보 지불제도를 개편하기 위한 별도의 재정 틀을 만들고 전담 조직을 신설할 계획이다.지불제도 개혁을 위한 모형 개발, 시범사업 관리 등을 위해 건보 재정 내 별도의 '혁신 계정'을 두고 총요양급여비용의 2% 상당인 2조원을 투입한다.의료기관 현지조사와 관련해서는 강제성이 아닌 의료계와 협력을 통해 자율 점검과 사전 예방 활동을 강화하는 방향으로 추진할 계획이다.이중규 국장은 "1차 종합 계획에서는 의료기관 사후관리 차원에서 현지 조사를 강화한다는 내용이 포함됐는데 2차 계획은 의료계와 협력을 통해 자율 점검 등 스스로 수정할 수 있도록 체계를 만들자는 방향에 강조를 뒀다"고 설명했다.이어 "기존의 사후 단속적인 현지 조사는 기존의 방식 틀을 유지하면서 적중도 높은 기관을 위주로 진행할 예정"이라며 "동시에 의료계와 꾸준히 소통하면서 자율 수정 쪽으로 청구 행태를 개선하는 쪽으로 유도하려 한다"고 덧붙였다.■ 필수의약품 공급 강화...제네릭 의약품 약가 개선정부는 필수의약품의 안정적 공급을 위해 제네릭 의약품 약가 제도를 개선하고 혁신 신약 개발 지원 또한 확대할 방침이다.우선, 코로나19 이후 의약품 수급 불안정 상황에 대응, 원가 상승으로 생산이 어려워진 약제의 신속 약가인상 절차를 마련한다.또한 국산원료를 사용한 국가필수의약품의 약가를 우대 지원한다.신규 품목에 대해서는 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭 의약품이 국산원료를 사용해 등재하는 경우, 다른 제네릭보다 약가를 우대해준다.  오리지널 약가 대비 68%로, 최초 등재 제네릭(59.5%)보다 더 높은 약가가 산정되는 것이다.기등재 의약품의 경우는 약제의 원료를 외국산에서 국산으로 변경한다면 상한금액 인상을 통한 원가 인상분 반영절차를 마련한다.오창현 복지부 보험약제과장 "지난해 9월부터 제네릭 약가 구조는 제네릭이 20개 이상이면 요건 충족 여부와 관계없이 약가가 더 떨어지는 일명 계단형 약가제도를 적용 중인데 20개라는 기준이 적정한지 등에 대해 연구를 진행 중"이라며 "2월 말쯤 결과가 발표되면 다른 사후관리제도와 종합해 올해 안에 개서안을 만들어보려 한다"고 설명했다.또한 혁신 신약 개발을 위해 경제성 평가를 탄력적으로 운영하고 약가 우대를 강화한다.혁신성 인정 신약은 '점증적 비용효과비(ICER)'가 일정 수준을 초과해도 경제성을 인정해 건강보험 신속 등재를 지원한다. 점증적 비용효과비란 신청 약을 다른 약과 비교하여 의학적 효과가 더 높아질 때마다 비용이 어느 정도 더 소요되는지를 정리한 지표를 말한다.오창현 과장은 "이번 건보종합계획은 혁신 신약 개발 지원을 위해 ICER을 탄력적으로 운영한다는 내용을 담았다"며 "또한 연구개발뿐 아니라 인력적, 산업적 측면에서 국내 보건의료에 대한 기여가 인정되는 제약사는 가산을 주는 방안도 고려하고 있다"고 말했다.이어 "이외에도 연구개발 투자, 필수의약품 공급, 일자리 창출 등을 통해 보건의료 혁신을 주도하고 안정적인 공급망 구축에 기여한 제약기업에 대해서는 약가 우대를 제공하는 방안도 검토 중"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자"제약 주권 없이는 제약 강국이 없다. 보험의약품 가격제도를 산업 육성 지원기조에 맞춰 개선해달라."제약‧바이오 업계가 신약개발 동기 부여를 위한 보험약가 개선을 공개적으로 요구하고 나섰다.동시에 상용화 가능성이 높은 임상 2상, 3상에 정부가 R&D 투자에 집중해줄 것을 요청했다.한국제약바이오협회 원희목 회장은 다음 달 6년 간의 임기를 마무리할 예정이다. 한국제약바이오협회 원희목 회장(사진)은 30일 오프라인 대면 방식의 신년 기자간담회를 열고, 정부의 과감하고 집중적인 지원을 강조했다.우선 제약바이오협회에 따르면, 최근 글로벌 제약‧바이오 시장이 급변하고 있다. 지난 2022년 세계 의약품 시장은 1230조 가량인데, 오는 2028년 2307조로 성장할 것으로 전망된다. 이는 반도체 시장(740조)보다 3배 많은 수치다.동시에 디지털 헬스케어 및 첨단재생의료 급성장 등 세계 의약품시장이 빠르게 변화 중이다.원희목 회장은 이 같은 세계 의약품 시장의 급변속에서 나름대로 'K-Pharm' 성과도 있다고 설명했다. 코로나19 백신‧치료제를 세계 3번째로 모두 개발해낸 것이 대표적이다.여기에 원 회장은 세계보건기구(WHO)가 한국을 세계 유일의 바이오인력 양성 허브로 지정한 것과 신약 개발 파이프라인이 2018년 573개에서 2022년 1883개(임상단계 426개) 급증한 것도 'K-Pharm' 성과로 지목했다.이 같은 성과에도 불구하고 원 회장은 "아직까지 글로벌 시장에서 국내 제약사의 성과는 크지 않은 것이 현실"이라며 "코로나19를 거치며 제약 주권 확립을 위한 의약품 자급률 제고는 산업 경쟁력 확보의 선결 조건"이라고 강조했다.그는 "각국의 자국 공급망 중심주의 강화 여파로 원료의약품, 감염병 백신, 국가필수의약품 공급망 확충을 강화했다. 원료의약품 등의 높은 해외 의존도는 공중보곤 위기상황 발생 시 사회 안전망의 기능 상실이 우려 된다"며 "원료‧필수의약품‧백신의 국내 개발‧생산 기반을 강화해야 한다"고 말했다.이에 따라 원 회장은 'K-Pharm'의 주권 확립 및 제약강국 도약을 위해선 정부의 예산 지원과 보험약가 제도 개선 등이 필수적 선결조건이라고 지목했다.국내 제약사들이 신약 개발 및 주권 확립을 위해 나설 수 있는 동기부여를 만들어달라는 뜻이다.원 회장은 "신약 개발을 위해선 2상, 3상에서 돈이 많이 들어간다. 그동안 기초 임상 단계에서는 라이센싱 아웃으로 끝이 났다"며 "이제는 국내 제약사가 블록버스터를 만들어내야 상황이 됐다. 하지만 2상, 3상에 투입해야 하는 금액이 국내 제약사 매출 규모 상 만만치 않다"고 설명했다.그는 "정부가 똘똘한 2상, 3상 아이템을 찾고 R&D 투자를 적극 해줘야 한다"며 "하지만 정부의 바이오 분야 R&D 예산 가운데 기업 지원은 약 15% 수준에 불과하다"고 아쉬워했다.마지막으로 원 회장은 신약과 복제의약품(제네릭) 보험의약품 가격제도의 전반적인 개편이 필요하다고 진단했다.원 회장은 "R&D 투자비도 회수하기 힘든 낮은 보상체계로 인해 신약 개발 동기부여가 불가하다"며 "국내 등재 신약 가격을 글로벌 신약의 70%~120% 결정, 신약 가격 결정시 기준이 되는 대체약제는 특허중인 신약으로 한정하고 있는데 산업 육성 지원기조에 맞춰 개선할 필요가 있다"고 말했다.이어 원 회장은 "최근 제네릭 약가를 두고 논의가 됐는데 참조국에서 호주를 제외했다"며 "국내 제네릭 약가의 경우 참고해야 하는 부분은 현재 인도 등지의 원료로 의약품을 생산하는데 국내 원료로 할 경우 오히려 비용을 올라갈 수 있는 문제다. 제약산업도 비즈니스로 수익구조가 무너지면 할 수 없는 일"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부 의료기관정책과에 박미라(5급 경채 출신·변호사) 과장이 올랐다. 또한 보건복지부 보험약제과장에 오창현(53·중대약대) 전 의료기관정책과장이, 직전까지 보험약제과장을 맡았던 양윤석(행시 47회·서울대) 과장이 보건산업진흥과장에 발탁됐다.보건복지부는 의료기관 정책, 제약산업 및 및 의료산업 분야 과장급 인사를 4일(금)자로 단행했다.박미라 의료기관정책과장박미라 과장은 변호사 출신으로 비고시로 복지부에 입사해 인구정책총괄과 서기관에 이어 보건의료정책실 생명윤리정책과장을 지냈다.그는 의료기관정책과 서기관 당시 의료기관 복수개설 금지와 의료법인 인수합병 등 의료계 굵직한 현안을 두루 맡아온 만큼 과장직을 무난하게 수행할 것이라는 전망이 우세하다.박 과장은 상급종합병원 지정 평가 이외 의료기관 인증, 의료분쟁조정법 개정 관련 정책을 두루 맡을 예정이다.  오창현 과장은 약대를 졸업하고 복지부에 입사했다. 최근까지 의료기관정책과장으로 코로나19 피해 의료기관 지원 정책을 총괄했다. 앞서 의약품정책과, 보험약제과에서 각각 사무관, 서기관을 거쳐 질병관리본부 자원관리과장, 인천공항 검역과장 등을 지낸 바 있다.오 과장은 앞으로 약가 개선 정책과 함께 고가 항암제 약제급여 개선 방안 등을 두루 맡을 예정이다. 특히 최근 복지부가 사활을 걸고 있는 약가인하 소송 대응에 집중하게 될 것으로 보인다.또한 보건산업진흥과로 자리를 옮기게 된 양윤석 과장은 서울대 소비자아동학과를 졸업하고 행정고시를 통해 복지부에 입사했다.오창현 보험약제과장(좌), 양윤석 보건산업진흥과장(우)그는 보건의료정책과 사무관에 이어 보건의료제도 개선팀장으로 활동하면서 의료법 및 원격의료 관련 정책을 추진했던 인물. 그는 청와대 행정관을 거쳐 스마트헬스케어 팀장을 지냈다.보건산업진흥과는 보건산업정책국 산하 별도의 부서로 오송생명과학단지 중·장기 발전계획을 수립하고 의약품 및 의료기기 산업을 육성, 지원할 수 있는 기반을 구축하는 역할을 하게 된다.특히 최근에는 바이오 의약품, 의료기기 R&D 분야가 주목을 받고 있어 윤 과장의 역할도 커질 것으로 보인다.한편, 복지부는 7일자로 보건산업정책과 황의수 과장 등을 함께 발령했다.  

메디칼타임즈=이창진 기자 의원급 만성질환관리 사업과 공-사 의료보험 개선 등을 담당하는 보건복지부 의료보장관리과장에 의사 출신 공인식 서기관이 발탁됐다. 또한 제약업계가 주목한 보험약제과장에 행정고시 출신 양윤석 서기관이 낙점됐다. 보건복지부는 3일 보건의료 및 복지 분야 과장급 인사를 6일부로 단행한다고 밝혔다. 왼쪽부터 공인식 과장, 양윤석 과장. 질병관리본부 결핵에이즈관리과장 공인식 기술서기관이 복지부 의료보장관리과장에 임명됐다. 의료보장관리과는 의원급 대상 고혈압과 당뇨 만성질환관리 수가체계 등 일차의료 강화 정책 수립과 비급여 관리계획 및 표준화 그리고 공-사 의료보험 개선정책 등 의료기관에 큰 영향을 미치는 부서이다. 신임 공인식 과장은 경희의대를 졸업한 가정의학과 전문의로 복지부 보험급여과 사무관, 질병정책과 서기관, 질병관리본부 예방접종관리과장 등을 역임했다. 그는 2014년 호주 유학 시절 국립대 크로포드 스쿨에서 '병원 지불제도 개혁의 효율성과 질, 형평성이 미치는 영향'(OECD 30개국 비교 연구) 논문으로 공공정책과 석사학위를 이수하는 등 끊임없이 고민하고 연구하는 몇 안 되는 공무원이다. 소탈한 성격인 공인식 과장은 원만한 대인관계 등 소통력을 지니고 있어 만성질환관리 수가 등 일차의료 활성화 방안과 재정부처와 논의 중인 공-사 의료보험 개선에 큰 역할을 할 것으로 기대된다. 신임 양윤석 보험약제과장은 서울대 소비자아동학과 졸업 후 행정고시 47회로 복지부 입사했다. 그는 복지부 계동청사 시절 보건의료정책과 사무관과 보건의료제도개선팀장으로 재직하면서 의료법과 원격의료를 전담했으며 청와대 행정관, 스마트헬스케어팀장 등을 거치며 원칙에 입각한 소신 있는 공무원으로 평가받았다. 양윤석 과장은 보험약제과 핵심 업무인 제네릭을 포함해 전문의약품 약가 개선과 고가의 항암제와 희귀의약품 등 약제급여 개선을 놓고 국내 제약사 및 다국적 제약사 등과 한판 승부를 벌일 것으로 기대된다. 복지부는 이밖에 이재란 운영지원과장, 이선영 혁신행정담당관, 송준헌 질병정책과장, 남점순 해외의료총괄과장, 김우기 사회서비스자원과장, 김기남 차세대사회보장정보시스템구축추진단장, 김일열 장애인서비스과장, 조신행 아동학대대응과장, 임혜성 요양보험제도과장 등을 6일부로 인사 발령했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 "제네릭 의약품이 국내 제약산업 연구개발(R&D) 캐시카우라는 업계 의견과 충격파를 우려하는 여당 의견 등을 반영해 약가 일괄인하 대신 차등 인하를 결정했다." 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 26일 세종청사에서 전문기자협의회와 만나 제네릭 의약품 약가제도 개편 방안 확정까지 고심한 속사정을 밝혔다. 곽명섭 과장. 복지부는 이날 발사르탄 사태 후속조치로 자체 생물학적 동등성 시험과 등록된 원료의약품(DMF) 사용 등 2개 조건을 전제한 제네릭 의약품 약가의 차등보상 방식을 발표했다. 2개 조건을 충족하면 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%를 산정하고, 1개 또는 0개 등 기준 요건 충족 조건에 따라 0.85를 곱한 술식으로 15%씩 인하된다. 또한 건강보험 등재 순서 21번째부터 기준 조건과 무관하게 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정한다. 일례로 고혈압약 21번째 제네릭은 20개 동일성분 제품 최저가의 85%로, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 약가의 85%로 가격이 단계적으로 인하된다는 의미다. 현 제네릭 의약품은 제약사 준비기간을 반영해 3년 이후 적용하며, 신규 제네릭 의약품 관련 고시 개정 등을 거쳐 올해 하반기 적용할 예정이다. 복지부는 당초 제네릭 의약품 난립 차단을 위해 약가 일괄인하를 검토했다. 의사협회와 약사회도 제네릭 의약품 높은 약가와 낮은 진입단계 등으로 인한 제네릭 과다 품목 경쟁을 지적하면서 과감한 퇴출을 주문했다. 여기에는 제네릭 의약품 높은 약가가 의사와 약사 리베이트로 악용된다는 일각의 우려를 불식시키겠다는 뜻도 담겨 있다. 하지만 식품의약품안전처가 원료의약품 등록을 이미 의무화했고, 공동 생물학적 동등성 시험 '1+3' 역시 3년 뒤 폐지되고, 복지부가 현 제네릭 의약품에 3년 유예기간을 준 점을 종합하면 3년 이후 모든 제네릭 의약품은 오리지널 약가의 53.55% 최고가격으로 통일된다. 한 마디로 복지부의 이번 제네릭 의약품 약가 개편방안은 국내 제약업계 봐주기라는 비판을 면하기 힘들다는 지적이다. 이날 곽명섭 과장은 "발사르탄 사태 후 조건 없는 제네릭 의약품 일괄인하 방안을 검토했다. 제네릭 약가를 높게 해 이익이 커서 동일 성분 제네릭 등재가 늘어난 것이 아니냐는 지적이 있었다"고 말했다. 그는 "제약협회는 현 제네릭 약가구조가 국내 제약산업 연구개발의 캐시카우 역할을 한다고 했다. 일괄인하는 제약업체 잉여이익이 대폭 감소해 연구개발 여력이 없어진다고 우려했다. 여당도 실무협의에서 일괄인하로 인한 제약산업 충격파에 신중해야 한다고 했다"고 당시 상황을 전달했다. 곽명섭 과장은 "궁극적으로 발사르탄 사태 정확한 원인 분석과 그에 따른 대책을 마련해야 한다는 데 초점을 맞췄고, 내부 검토와 고민을 거쳐 일괄일하를 안하기로 했다"며 뒤바뀐 정책 배경을 설명했다. 지난해 복지부 국정감사에서 김승희 의원이 지적한 발사르탄 사태 원인인 공동 생동성 품목 현황. 복지부 역시 제네릭 의약품의 완만한 약가 인하 한계를 인정했다. 곽 과장은 "이번 개편안 핵심 메시지는 좀 더 노력과 시간, 비용 등을 투자한 제네릭 의약품 보상을 달리해야 한다는 것"이라면서 "제네릭 의약품을 의도적으로 위축시키려는 의도가 아니다. 이번 약가 개편방안이 미흡하다는 지적은 인정할 수밖에 없다"고 해명했다. 곽명섭 과장은 "약가 개편방안으로 제네릭 난립이 완화된다면 제약업계 리베이트도 개선되지 않겠느냐"며 제약 유통 투명성에 대한 기대감을 피력했다. 그는 "2012년 약가 일괄인하와 비교해 전면 보완이라고 할 수 없다, 모든 제도가 완벽할 수 없다. 일괄인하 당시 제도 변화의 동력이 있었다면 이번에는 동력이 없다. 부분적 보완이라는 것을 부정할 수 없다"며 사실상 땜질식 약가 개선방안임을 시인했다. 이날 전문기자협의회와 간담회에는 보험약제과 곽명섭 과장과 송영진 사무관, 심사평가원 박은영 부장과 이종환 차장(오른쪽부터)이 참석했다. 곽명섭 과장은 제네릭 의약품 15% 인하 기준에 대해 "과거 계단식 약가인하는 80% 인정이었으나 규제개혁심사위원회를 거쳐 5% 인상돼 85%를 인정하기로 했다"면서 "이번 개편안 인하율도 70% 또는 60%를 검토했는데 제약업계가 받아들이기 힘들다고 해서 예전 85% 약가로 했다"고 전했다. 복지부는 중소 제약업계에서 우려하는 생물학적 동등성 시험 기관 부족 사태를 일축했다. 곽 과장은 "전국 생물학적 동등성 시험 가능한 대학병원과 임상시험 실시기관이 100군데 넘게 있다. 지금은 임상시험기관에서 생물학적 동등성 시험을 안했지만 제도 변화 이후 제약업체가 그 쪽으로 가지 않겠느냐"고 말했다. 곽명섭 과장은 "약가 제도 개선이 제네릭 시장 진입을 막겠다는 시그널이 아니다"라고 전제하고 "발사르탄 사태에서 21개 제네릭 매출이 연 3억원으로 품목별 1500만원에 불과하다. 생물학적 동등성 시험 소요경비인 1억 5000만원을 들여 약가 15%를 안 깎이는 게 나은지 업체별 판단할 사항"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 약사회 김대업 집행부가 의료계와 신뢰 회복을 위한 상생 정책을 추진할 것으로 보여 주목된다. 김대업 신임 약사회장. 대한약사회 김대업 신임 회장(56, 성균관대 약대)은 20일 세종청사에서 전문기자협의회와 만나 "의사협회는 보건의료계 한 축이자 파트너로 의약계 싸움 구도에서 벗어나고 싶은데 쉽지 않다. 출발은 의사와 약사 이익의 교집합부터 찾아야 한다"고 밝혔다. 김대업 회장은 지난해 12월 치뤄진 약사회장 선거에서 58% 득표로 당선됐으며, 올해 3월 12일 임기 3년 신임 회장 직무를 시작했다. 이날 김대업 회장은 세종청사를 방문해 박능후 장관과 상견례를 가졌다. 김 회장은 "장관에게 국민의 이익과 약사의 이익이 만나는 부분을 정책 방향으로 삼겠다고 전달했다"면서 "전문의약품은 공공재이며 돌발적 위험이 높다는 두 가지 클 틀에서 입장을 피력했다"고 설명했다. 김대업 회장은 "약사는 전문의약품의 구매량과 품목을 정할 수 없다. 약의 재고가 남으면 소진방법도 약사에게 있지 않다. 국가가 약사면허를 만들고 의약품의 적정 공급 권한을 줬는데 사회적 부담을 약사에게 과도하게 지우고 있다"며 약계 현실을 토로했다. 그는 다만, "전문의약품 공공재와 성분명 처방은 결이 다른 얘기"라고 선을 긋고 "의약품을 공공성을 알리고 싶은 부분일 뿐 성분명 처방을 주장하고 싶은 것은 아니다"라고 확대 해석을 경계했다. 김대업 회장의 아킬레스 건인 안전상비의약품 반대 입장을 분명히 했다. 그는 안전상비의약품 도입에 찬성한 집행부 일원이라는 꼬리표로 회장 선거 내내 시달려야 했다 가톨릭의대를 중도 하차한 김대업 회장은 세종청사에서 전문기자협의회와 만나 의료계와 상생을 위한 교집합을 고심하고 있다고 말했다. 김 회장은 "이전 선거에서 떨어진 이유가 안전상비의약품 도입으로 매약노 중 왕이 될 것 같다"고 멋적은 웃음을 보이면서 "안전상비의약품 한 품목 확대가 국민 건강을 위해 얼마나 중요한 지 반문하고 싶다"며 수용 불가 입장을 재차 강조했다. 약사회는 이날 마진없는 전문의약품 카드수수료 인하와 가루약 조제 처방일 제한, 약대 신설 반대, 약국 카드 마일리지 정당성, 커뮤니티케어 약사 역할 신설 그리고 복지부 제2 차관 신설 등을 복지부에 건의한 것으로 전해졌다. 박능후 장관은 "약사회와 새로운 전기가 만들어진 것 같다 국민 건강이라는 공감대 속에서 그동안 막혀있던 약사회와 복지부 대화 통로가 열릴 것으로 기대한다"고 김대업 회장 예방을 치켜세웠다. 김대업 집행부가 풀어야 할 현안 과제 중 하나가 보건의료계 직역 간 갈등이다. 김대업 회장은 "의사협회와 한의사협회 그리고 약사회 모두 보건의료계 파트너이다, 싸움구도에서 빨리 벗어나고 싶은데 쉽지 않고 해답도 없다"고 말하고 "그래도 출발은 의사와 약사 이익의 교집합부터 찾아야 한다. 보건의료단체장 모임을 통해 고민해 보겠다"며 사실상 의료계와 약계 상생이라는 화두를 제시했다. 김 회장은 가톨릭의대 입학 후 대학 내 신문기자로 활동하면서 일련의 사태를 거쳐 중도 하차한 후 성균관대 약대에 다시 입학한 독특한 케이스로 의료계 내 인맥이 넓은 약사로 알려졌다. 약사회 김대업 회장은 20일 복지부 세종청사를 방문해 박능후 장관을 예방했다. 이 자리에는 복지부 이기일 보건의료정책관, 윤병철 약무정책과장 그리고 약사회 박인춘 부회장 등이 배석했다. 제약계 최대 현안인 제네릭 의약품 약가 개선 정책 관련 소신을 피력했다. 김대업 회장은 "제네릭 의약품 중심의 국내 제약 정책은 비정상적이다. 제네릭 의약품이 3만개 이상인 나라는 없다"고 전제하고 "의약품 인허가 정책에서 언 브랜드 제네릭이 필요하다. 더 이상 제네릭 의약품 브랜드는 필요치 않다"고 단언했다. 그는 "선진국과 같이 오리지널 의약품 당 제네릭 의약품은 5개 정도면 적당하다. 제네릭 의약품은 제약산업 문제기도 하지만 보건의료 정책 문제이며 의사와 약사 모두가 연계된 사항"이라며 제네릭 의약품 감축 당위성을 분명히 했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 여당이 국내 제약업계 피해 최소화를 전제한 제네릭 약가 조정 방침을 정해 주목된다. 7일 메디칼타임즈 취재 결과, 더불어민주당은 최근 보건복지부와 제네릭 의약품 약가 개선방안 사전 협의를 통해 일괄 인하 수용불가 방침을 전달한 것으로 확인됐다. 앞서 식약처는 얼마 전 제약사 CEO 조찬 간담회에서 공동(위탁) 생동 품목 수를 '1(원 제조사)+3(위탁 제조사)'로 제한하고, 3년 후 완전 폐지한다는 방침을 전달했다. 이를 적용하면, 동일성분 제네릭 최대 4개 품목만 허용한다는 의미다. 복지부는 공동 생동 '1+3'에 맞춰 제네릭 약가 개선방안을 조정 중인 상태다. 여당 핵심 관계자는 "복지부와 제네릭 약가 개선방안 구두 협의를 일단락 했다. 경제 상황과 내년 총선을 의식하지 않을 수 없다. 제네릭 일괄인하는 안 된다는 뜻을 분명히 했다"며 "발사르탄 사태에 기인한 만큼 국내 제약업계 위축으로 이어져선 안 된다. 합리적인 개선방안을 주문했다"고 전했다. 김승희 ;의원이 지난해 식약처 국정감사에서 지적한 생동성 인정품목 현황. 그는 "혁신형 제약사 제네릭과 생동 시설을 갖춘 제약사 제네릭 그리고 공동 생동 제네릭 간의 약가 차별은 불가피하다"면서 "개선방안을 세부적으로 언급하긴 어렵지만 동일 품목 제네릭 최소 20% 퇴출이 예상된다"고 말했다. 자유한국당이 김승희 의원(보건복지위)이 지난해 식약처 국정감사에서 발표한 자료에 따르면, 2002년부터 2018년 상반기까지 의약품 생동성 인정 품목은 총 1만 3408건이다. 위탁 실시 생동성 인정 품목은 2002년 40건에서 2017년 515건으로 1188% 급증한 반면, 직접 실시 생동성 인정품목은 2002년 191건에서 2017년 110건으로 40% 감소했다. 최근 5년간(2013년~2018년) 오리지널 의약품별 제네릭 품목 수의 경우, 총 1371개 오리지널 의약품 중 1개 이상 10개 이하 제네릭은 100개 업체 1260품목, 11개 이상 20개 이하 제네릭은 24개 업체 76품목에 달했다. 여당과 복지부는 다음주 당정 협의를 통해 제네릭 약가 개선방안 등을 잠정 확정할 예정이다. 복지부는 말을 아끼고 있다. 복지부 관계자는 "제네릭 약가 개선방안은 검토 중으로 확정되지 않았다. 당정 협의를 거친 후 3월 중 발표할 예정"이라며 신중한 입장을 피력했다. 생동 시설을 갖춘 국내 대형 제약업체와 공동 생동에 의지해 온 중소 제약업체 간 약가 차등화에 따른 희비가 엇갈릴 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=이창진 기자　제약계 최대 현안인 제네릭 약가제도 개선방안이 의약품 품질 관리를 방점으로 3월 중 전격 발표될 전망이다. 곽명섭 보험약제과장. 보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 27일 "제네릭 의약품 약가 개선방안은 3월 중 발표할 방침이다. 의약품 품질 중심으로 약가 개선방안에 어떻게 녹여낼지 고심하고 있다"고 밝혔다. 이날 식약처 김용옥 의약품안전국장은 제약사 CEO 조찬 간담회에서 발사르탄 후속책으로 제네릭 의약품 관리 강화 방안을 공개했다. 핵심은 공동(위탁) 생동 품목 수를 '1(원 제조사)+3(위탁 제조사)'으로 제한하고, 3년 후 완전 폐지다. 다시 말해, 의약품 1개 당 3개의 제네릭까지 공동 생동을 인정하되, 4년 이후 생동자료 허여 불인정하겠다는 의미다. 식약처는 오는 3월 품목 허가 개정 고시를 거쳐 2020년 3월 입법예고, 2020년 4~6월 중 시행한다는 입장이다. 공동 생동 폐지는 2023년으로 예상된다. 공동 생동에 따른 제네릭 난립은 어제 오늘 얘기가 아니다. 김승희 의원(자유한국당)은 지난해 식약처 국정감사에서 "2002년부터 2018년 상반기까지 의약품 생동성 인정 품목은 총 1만 3408건에 달한다"고 지적했다. 식약처 자료에 따르면, 위탁 실시 생동성 인정 품목은 2002년 40건에서 2017년 515건으로 1188% 급증한 반면, 직적 실시 생동성 인정품목은 2002년 191건에서 2017년 110건으로 42% 감소했다. 김승희 의원이 작년 10월 식약처 국정감사에서 지적한 생동성 인정품목 현황. 최근 5년간(2013년~2018년) 오리지널 의약품별 제네릭 품목 수 경우, 총 1371개 오리지널 의약품 중 1개 이상 10개 이하 제네릭은 100개 업체 1260개, 11개 이상 20개 이하 제네릭은 24개 업체 76개에 달했다. 고혈압약인 엑스포지정 등 오리지널 의약품 5개 제품의 경우, 50개 이상 제네릭 품목을 보유한 것으로 파악됐다. 약가 제도를 담당하는 복지부는 제네릭 난립 관리 강화와 함께 공동 생동 '1+3'을 간과할 수 없다. 곽명섭 과장은 전문기자협의회 소속 기자와 통화에서 "초기 식약처와 논의할 때 공동 생동 완전폐지를 전제로 제네릭 약가개선을 준비했다. 식약처 입장이 바뀌면서 공동 생동 '1+3'과 3년 후 폐지를 개선방안에 반영할 수밖에 없다"고 말했다. 복지부는 제네릭 약가제도 개선이 제약업계에 미치는 영향을 감안해 여당 등과 협의를 거쳐 3월 발표한다는 입장이다. 공동 생동 완전 폐지에 따른 '플랜 A' 방안이 '1+3'으로 조정되면서 변화 폭이 다소 완화된 '플랜 B', ‘플랜 C'를 검토하고 있다는 뜻으로 해석된다. 곽 과장은 "발사르탄 사태로 빚어진 제네릭 약가 개선 방점은 공동 생동 ‘1+3’과 동일하게 품질 담보이다. 약가에 어떤 방식으로 녹여낼지 고민 중에 있다"고 답했다. 곽명섭 과장은 "제네릭 약가 제도 개선방안이 제약산업에 미치는 영향을 감안해 여당 등과 긴밀한 논의를 거쳐 3월 중 발표하겠다"며 개선방안 확정까지 섣부른 해석을 경계했다. 제네릭에 의존하는 국내 제약업계는 사실상 약가 인하 조치인 '잔인한 3월'을 초초하게 기다리는 형국이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 경제 침체가 지속되는 가운데 국내 제약산업은 꾸준한 성장세가 전망된다. 세계적 경기 둔화로 전산업 수출이 8.5% 감소하고 제조업 전체 상장기업 매출액이 3.1% 줄었지만 제약, 의료기기, 화장품을 포함한 국내 보건산업은 지속적인 오름세를 보인데 따른다. 방문규 보건복지부 차관. 보건복지부는 올해 3분기 보건산업 수출은 전년 동기 대비 20.3% 증가하고 상장기업 매출액은 10.4%가 늘어났다고 진단했다. 이러한 분석치는 8일 제4차 바이오헬스 산업 육성 민관협의체 회의에서 집중 논의됐다. 방문규 보건복지부 차관 주재로 열린 이날 회의에서는 바이오헬스 7대 강국 도약을 위한 ▲보건산업 성과와 전망 ▲연두업무보고 등 주요 과제 추진현황을 짚었다. 보건산업 육성 정책 과제에 따라 신약 및 바이오의약품 약가 개선, 정밀의료 기술개발 추진 등 신산업 육성 기반이 마련되고, 글로벌 진출이 활기를 띄기 시작했다는 평가였다. 방문규 보건복지부 차관은 "보건산업이 우리나라 미래 먹거리 산업으로 도약하는데, 올해 의미있는 성과가 있었다"고 운을 뗐다. 방 차관은 "세계적인 경기 둔화와 트럼프 행정부의 보호무역주의 강화 추세 등 국내외 불확실성이 커지고 있는 상황에서, 보건산업 경쟁력 강화를 위해 관련 업계, 단체 및 전문가 등과 긴밀하게 협력해 선제적으로 대응해 나가겠다"고 밝혔다. 올해 9월8일 수립된 부처합동 '보건산업 종합발전전략'에 따라 2020년까지 보건산업 수출 20조원과, 94만개의 일자리를 달성하겠다는 총 111개의 세부과제를 차질없이 추진한다는 계획이다. ▲수출 및 신제품 개발로 제약산업 재편효과=올해 보건산업 부문별 수출액은 제약 15.2%, 의료기기 5.9%, 화장품 37.5%가 증가할 것이란 예상이 나온 가온데, 연말까지 보건산업 수출액은 전년 대비 19%가 증가한 98억 달러에 달할 것으로 내다봤다. 특히 내년 보건산업 수출액은 100억 달러를 돌파해 '114억 달러'로 낙관적인 전망을 더했다. 이는 2013년 58억 달러에 비해 2배 가까이 규모가 커진 수치. 한국보건산업진흥원에서 시계열 모형을 이용한 계량 분석, 510개사의 기업체 전문가(49명) 패널 조사, 간담회를 통한 의견수렴 등을 종합한 결과였다. 글로벌 경기 한파에도 제약산업은 긍정적인 전망이 나오는 이유가 뭘까. 바이오시밀러 제품의 미국 및 유럽 허가 획득으로 내년부터 가시적인 결과가 점쳐지며, 신흥 파머징 국가에 대한 개량신약 수출이 더욱 확대될 것이란 기대다. 차세대 먹거리로 각광을 받는 바이오시밀러의 글로벌 승인은 4건이었다. 셀트리온의 바이오시밀러 '램시마주'는 2013년 8월 유럽 허가에 이어 올해 4월 미국 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스 역시 베네팔리, 플릭사비를 올해 1월과 5월 차례로 유럽 승인을 받았다. 결국 스위스(612% 증가), 아일랜드(43% 증가) 등 유럽지역에 대한 바이오의약품 수출이 꾸준히 늘고, 핵심 분야에 글로벌 진출 지원이 이뤄지면서 수출액이 12.5% 증가했는데 국내 보건산업이 수출, 신제품 개발 중심으로 재편되고 있다는 얘기다. 이렇듯 국내 기업의 글로벌 진출 및 신약개발이 늘어난데는 약가 개선을 비롯한 세액 공제 확대, 바이오펀드 조성 등에 여건 개선이 유효했다는 평가도 나왔다. 약가 개선에 있어서는 '글로벌 혁신신약' 약가를 대체약제 최고가의 10%까지 우대하고, 약가 협상기간이 기존 60일에서 30일로 짧아졌다. 또 신약에 대한 국내 수행 3상임상의 세액공제, 신약 생산 시설투자 세액공제가 ▲중소 10% ▲중견 7% ▲대기업 5%로 확대됐다. 올해 조성된 글로벌 헬스케어 펀드 포함 총 4개의 펀드는 4350억원 규모로 25개 기업에 1485억원의 투자가 진행됐다. ▲R&D 투자 10% 이상 늘어…매출액 신장에 '주효'=성장은 매출액과 연구개발비(R&D)에서도 두드러진다. 전년 동기 대비 제약, 의료기기, 화장품 상장기업의 매출액은 10.4%, 연구개발비는 13.3% 올랐다. 특히 85개 제약기업은 카나브정(보령제약)과 제미글로정(LG생명과학)의 국산신약의 판매 및 생산 증가로 같은 기간 매출액 5.0%, 연구개발비가 12.6% 늘어났다. 매출액 대비 연구개발비 투자가 늘면서 영업이익은 5.4%가 감소한 상황. 상장기업 136개소 중 제약기업 18개, 의료기기 9개에서 매출액 대비 10% 이상을 연구개발비에 투자했는데, 이로인해 매출액도 19.5%가 신장됐다는 분석이었다. 벤처기업으로는 ▲㈜팬젠(327%) ▲㈜펩트론(341%) ▲코아스템(57%) ▲㈜바이오니아(48%) 등이, 이외 ▲동아쏘시오홀딩스㈜(32%) ▲㈜이수앱지스(26%) ▲한미약품㈜(22%) ▲㈜파나진(19%) 등이 연구개발비 비중이 높았다. 복지부는 "앞으로 중국 등 신흥국의 비관세 장벽 강화와 미국 대선 공약이 실제 정책화되는 방향 등의 변수가 필요한 상황"으로 "정부는 해외진출을 지원하기 위해 차세대 제품에 대한 연구개발 지원을 강화하고 수출전략국에 대한 제약기업 현지 법인 설립을 지원하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 24일 시행된 혁신신약 약가우대 제도에 불편한 심기를 드러냈다. '글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안'의 규정 가운데 혁신 신약을 우대하기 위한 '국내 보건의료 발전 기여' 요건에서 '사회적 기여도'와 '개방형 혁신'에 대한 부분을 유예한 데 유감을 표한 것이다. 이를 두고 "글로벌 도입 신약에 대한 차별이며, 우리나라 제약산업 발전에 역행하는 처사"라고 지적했다. KRPIA는 "사회적 기여도와 개방형 혁신 적용 유예는 글로벌제약사를 완전히 배제시키는 결과로 이어져, 글로벌 시장에서의 우리나라 제약산업 경쟁력과 국내 제약시장의 미래가치를 떨어뜨린다"고 강조했다. 특히 "국내개발신약의 경우, 100% 적용되는 반면 글로벌 도입신약의 경우 혁신성과 관계없이 100% 적용받지 못해 형평성이 어긋나 있으며, 환자의 접근성을 저해시킨다"고 피력했다. 실제로 국내 제약사 단독 신약 개발과 글로벌 진출이 어려운 상황에서, 글로벌 제약사에 국내 투자 유인책인 신약에 대한 우대조항을 유예 및 축소시키는 것은 향후 글로벌 경쟁력 약화로 이어질 수 있다는 입장이다. 아울러 "혁신신약 개발과 관련 글로벌 제약사와 국내제약사의 오픈이노베이션(개방형 혁신)이 중요한 발판으로 거론되는 상황에서, 공정한 약가제도를 기반으로 한 제약 생태계의 시급한 조성이 선결과제"라고 밝혔다. 때문에 "사회적 기여도 등 항목을 최대한 신속하게 적용하는 등 미래지향적인 약가우대를 통해, 제약산업이 미래 성장동력의 하나로 굳건히 자리매김 할 수 있도록 제도적 개선책을 마련해 줄 것"을 촉구했다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 제약사들이 R&D 투자 활성화를 위해 해외 기술수출에 대한 세제 혜택을 촉구하고 나섰다. 보건복지부 역시 기획재정부 등 관련 부처와 적극 협의한다는 입장이어서 실질적인 지원책이 나올지 관심사로 떠오르고 있다. 20일 한국보건산업진흥원은 그랜드 인터컨티넨탈호텔에서 신약개발 등 보건산업 분야 기술사업화 성공을 위한 개선방안을 위한 '보건의료 기술 라이센싱 전략 포럼'을 개최했다. 포럼에서는 신약개발 과정에서의 글로벌 기술이전을 촉진시키기 위한 신약개발 기술이전 동향 및 정책적 지원 방향, 글로벌 기업과의 신약개발 기술이전 과정에서 나타나는 애로사항을 중심으로 글로벌 기술이전 협력 사례에 대한 주제 발표가 있었다. 국내 제약사들은 정부가 제약산업에 대한 육성 의지는 높이 평가하면서도 피부에 와 닿는 실질적인 지원이 부족하다며 ▲세제 혜택 ▲해외 에이전시 연결 ▲라이센싱 계약 전문 인력 양성과 같은 지원책을 촉구했다. 한국신약개발연구조합 조현제 실장은 "국내 제약사들이 개발에 성공한 신약을 들고 해외에 나가는 것이 아니다"며 "대부분 기술수출을 주로 하는데 정부가 이에 대한 세제 혜택은 줘야 하지 않냐"고 강조했다. 그는 "기업들은 기술이전으로 끝나는 것이 아니라 글로벌 제약사들과 홀로서기 싸움을 해야 한다"며 "마치 정부가 제약사를 방치한다는 느낌마저 든다"고 지적했다. 제약사의 신약 연구개발에서 가장 큰 유인책은 세제 혜택인 만큼 이를 정부가 지원한다면 R&D 투자 확대에 동기부여가 될 수 있다는 게 그의 판단. 학계에서도 비슷한 목소리가 이어졌다. 성균관대 제약산업학과 이상원 산학협력전담 교수는 "중대형 제약사보다 중소형 제약사에서 아웃바운드 비중이 더 크다"며 "외국과 달리 국내에서는 임상 초기부터 해외에 기술이전을 하려는 경향이 강하다"고 밝혔다. 그는 "우리나라 기업들이 기술이전을 하는데 있어서 세제혜택이 굉장히 중요하다고 본다"며 "정부가 라이센싱 계약을 전문으로 하는 인력을 양성하는 것도 지원책으로 도움이 된다"고 조언했다. 채제욱 레고켐 상무와 이준혁 나인시그마 한국지사장은 세제 혜택에 이어 에이전트 연계 지원을 촉구하고 나섰다. 채제욱 상무는 "기술수출에는 기술 그 자체도 중요하지만 계약을 전문적으로 체결해 주는 글로벌 네트워크를 보유한 에이전트의 역할도 중요하다"며 "에이전트 활용 비용은 소멸 비용이 아니라 일종의 투자로 보는 발상의 전환이 필요하다"고 역설했다. 그는 "현재 미국과 유럽 등에서 5개 에이전트를 활용해 23회에 걸쳐 해외 미팅을 했다"며 "이런 에이전트를 활용하는데 비용 부담이 뒤따르는 게 사실이다"고 정부의 기업 맞춤형 컨설팅 지원이나 에이전트 연계 지원을 촉구했다. 이에 복지부 보건산업진흥과 김주영 과장은 "사전에 신약 개발 및 기술이전 성공률 제고를 위한 업계의 애로사항을 청취했다"며 "제약사의 건의는 주로 약가와 R&D 세제 혜택, R&D 확대에 대한 지원, 임상 승인 속도 개선이었다"고 밝혔다. 그는 "24일부터 바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안 등이 시행된다"며 "빠른 임상 승인을 위한 조치 등 복지부 차원에서 많은 노력을 하고 있다"고 강조했다. 세법개정안 발표를 통해 세액공제 범위에 국내 임상3상이 포함됐을 뿐만 아니라, 신약을 생산하는 시설투자에 대한 세액공제 조항이 신설되고, 중견․중소기업의 연구개발비 세액공제율이 20%에서 최대 30%까지 인상되는 등 다양한 조세 감면 확대가 있어 왔다는 게 복지부 입장. 김주영 과장은 "세액공제율 확대 외에 기술이전에 대한 세제 혜택도 적극 검토해서 말씀드리겠다"며 "조만간 세제를 담당하는 부처와 협의해서 좋은 결과를 이끌어 내도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건복지부는 9일 서울 프라자호텔에서 방문규 차관 주재로 제3차 바이오헬스 산업 육성 민관 협의체 회의를 개최했다. 이번 회의에서 바이오헬스 7대 강국 도약을 위한 ①연두업무보고 등 주요 과제 이행상황을 점검하고 바이오헬스(보건) 산업 육성방안을 논의하기 위해 마련했다. 정부 측은 방문규 차관을 위원장으로 미래부 연구개발정책실장, 산업부 산업기반실장, 문체부 체육관광실장, 식약처 차장, 복지부 이동욱 보건산업정책국장(간사)이 참여했다. 민간 측은 서창석 서울대병원장, 홍정용 대한병원협회장, 한미약품 대표이사, 대웅제약 대표이사, 루트로닉 대표이사, 한국바이오협회 등이다. 이날 회의에서 의약품 및 의료기기의 글로벌 시장 창출을 위한 약가 개선 및 유망 의료기기의 신속한 시장진입 지원 등의 과제를 추진하여 현장의 어려움을 해소해 나가는 방안을 논의했다. 또한 의료 해외진출법 시행(6월 23일)을 계기로 외국인 환자유치와 의료 해외진출 등 국제의료가 활성화 될 것으로 예상됨에 따라 의료사고 배상책임보험 및 외국어 의료광고 실시, 해외진출 의료기관에 대한 금융 세제 지원 등도 의견을 나눴다. 복지부는 제약, 정밀의료·재생의료, 화장품 및 의료기기 등 분야별로 의견을 수렴하여 8월 말 발표할 계획이다. 방문규 차관은 최근 어려운 경제 여건에서도 바이오헬스 산업이 수출 및 해외진출 분야에서 주목할 만한 성과를 내고 있다면서 좋은 일자리를 만들어내고 국민 건강증진에도 기여할 수 있도록 바이오헬스산업 육성 방안 수립에 적극 협조해 줄 것을 관계 부처를 포함한 위원들에게 당부했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 정부가 추진하고 있는 글로벌 혁신신약, 바이오시밀러 등의 약가 우대 정책에 대해 환자단체가 우려감을 표명하고 나섰다. 한국환자단체연합회는 논평을 통해 "정부가 최근 발표한 혁신신약, 바이오시밀러, 바이오베터 약가우대 정책에 환자, 시민단체 의견은 빠져있다"며 "사회적 논의가 먼저"라고 12일 밝혔다. 앞서 보건복지부는 대통령이 주재한 무역투자진흥회의에서 '바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안을 발표했다. 글로벌 혁신신약과 바이오시밀러, 바이오베터 약가를 우대해 10% 가산한다는 게 골자다. 이는 정부가 올해 들어 꾸린 건강보험 약가제도 개선 협의체, 바이오의약품 약가제도 개선 협의체 등에서 논의된 내용을 종합한 것이다. 환자단체연합은 "약값을 가산한다는 것은 건강보험공단과 환자가 그만큼의 경제적 부담을 진다는 것을 의미한다"며 "이는 국내제약사, 의료기기사의 이윤을 위해 건강보험료를 내는 국민과 의료비를 지불하는 환자의 경제적 부담을 가중시키는 것"이라고 지적했다. 그러면서 "정부는 환자의 경제적 부담을 가중하는 약가우대정책을 추진함에 있어 시민사회계와 사전 협의를 하거나 의견을 청취하는 절차를 거쳐야 하는데 이를 생략했다"고 비판했다. 정부가 발표한 약가우대정책은 절차적으로도 문제가 있다고 했다. 환자단체연합은 "앞으로 막대한 건강보험 재정 투입이 예상되는 약가우대정책 추진에 있어 최소한의 사회적 논의 구조인 건강보험정책심의위원회에 보고하거나 심의 과정도 거치지 않았다"며 "심각한 절차적 하자"라고 꼬집었다. 이어 "건강보험 재정이 흑자를 기록하고 있지만 이를 제약사와 의료기기사의 이익을 위해 함부로 사용해서는 안되고 만일 사용하고 싶다면 범위나 규모는 반드시 사회적 논의를 거쳐서 정해야 한다"고 주장했다. 또 "정부가 발표한 이번 보험약가 개선안에는 사회적 논의가 필요한 다수의 논점이 포함돼 있다"며 "정부는 지금부터라도 시민·소비자·환자 단체, 전문가 등과 적극적인 사회적 논의를 시작해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 서울대병원을 비롯한 국공립병원의 전문의약품 실거래가 제도 적용이 제외될 전망이다. 또한 혁신형 제약기업의 실거래가 인하율 감면이 현행 30%에서 50%로 대폭 확대된다. 보건복지부(장관 정진엽)는 7일 서울 웨스틴조선호텔에서 '혁신형 제약기업 CEO 간담회'를 통해 바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안과 실거래기에 의한 약가 인하제도 개선안을 발표했다. 이번 방안은 글로벌 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력을 강화하기 위해 지난 1월부터 제약업계와 전문가 등이 참여하는 건강보험 약가제도 개선협의체, 바이오의약품 약가제도 개선협의체 등의 논의를 통해 마련했다. 우선, 글로벌 혁신신약 관련 임상적 유용성이 개선되고 국내 임상 및 R&D 투자 등 보건의료 향상에 기여한 약제 약가를 우대하고 등재기간을 단축하기로 했다. 약가는 대체약제 최고가의 10%를 가산하고, 대체약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제 대상인 경우 외국(A7 국가) 유사약제 가격(조정 최저가)을 적용한다. 심사평가원 약제급여 평가기간을 120일에서 100일로 줄이고, 건강보험공단 약가협상 기간도 현행 절반 수준인 30일로 단축한다. 여기에 글로벌 혁신신약의 경우, 환급제 등을 통해 특허기간까지 사용범위 확대와 사용량 증가 등으로 인한 약가인하를 유예하는 방안을 12월 중 마련하기로 했다. 바이오의약품의 약가도 우대한다. 혁신형 제약기업과 공동개발, 국내 임상 등 보건의료 기여가 인정된 바이오시밀러는 최초등재품목(오리지널) 약가의 10%p를 가산(현행 70%-80%)한다. 보험약가 제도 개선안 주요 내용. 바이오베터의 경우, 개량신약(합성의약품) 보다 10%p 우대해 개발목표제품(오리지널 등) 약가의 100~120%로 산정하고 저함량 대비 고함량 바이오의약품 약가적용 배수도 현행 1.75배에서 1.9배로 개선한다. 병원계 관심이 집중된 실거래가 약가인하 제도도 대폭 개선한다. 우선, 서울대병원 등 국공립병원의 실거래가 적용을 제외한다. 경쟁입찰 방식의 특수성을 고려해 국공립병원 공급수량은 실거래가 인하 대상에서 제외해 약가 할인에 대한 제약사 부담을 해소하기로 했다. 실거래가 약가인하 제도 개선안 주요 내용. 차액정산과 반품 등 제약사 및 도매상, 요양기관 사회적 비용 등을 고려해 실거래가에 따른 약가인하 주기를 현 1년에서 2년으로 조정하고, 비 건강보험 환자 등이 포함되지 않도록 실거래가 산출 데이터를 의약품 공급 자료가 아닌 요양기관 보험 청구자료로 개선한다. 의료기관에 공급되는 주사제 인하율도 30% 감면한다. 인체 내부에 직접 투여하는 품목 특성상 제조 공정 및 관리에 고비용 소요와 약가 인하율이 높은 점을 고려해 인하율 30% 감면하기로 했다. 참고로, 평규 인하율은 내복제 1.30%, 외용제 1.54%, 주사제 3.33% 등이다. 보험약제과 고형우 과장. R&D 투자 비율이 높은 혁신형 제약기업(투자액 500억 이상 또는 매출액 3000억 이상 & 투자비율 10% 이상) 인하율 감면도 현 30%에서 50%로 확대한다. 복지부는 약제 결정 및 조정기준 등 관련 고시 개정을 거쳐 오는 10일 이후 약가제도 개선안을 시행할 예정이다. 보험약제과 고형우 과장은 "국공립병원 실거래가 적용 제외에 따른 일부 문제점도 있으나 건강보험 재정 개선 효과가 크다고 판단했다"면서 "7월 중 건강보험정책심의위원회에서 약가개선 방안 추진을 보고할 계획"이라고 말했다. 고형우 과장은 "보장성 강화와 제약산업 글로벌 경쟁력 강화를 종합적으로 고려하는 약가제도 개선 정책을 지속적으로 추진해 나갈 계획"이라면서 "향후 혁신형 제약기업에 대한 지원 확대를 위해 지속 노력하겠다"고 강조했다.